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[KoBIA] "첨단바이오법 '조건부 신속허가'는 세계적 흐름"

작성일 2019-01-31 13:21:55
조회수 3650

"첨단바이오법 '조건부 신속허가'는 세계적 흐름"

"현행법서도 고시로 시행되던 상황…안전성 우려도 희박"

데일리팜 김진구 기자 2019-01-31 06:05:22

▶현재 국회에 '첨단바이오의약품법'이 계류 중이다. 일각에선 법안의 핵심인 '조건부 신속허가'에 대해 안전성을 이유로 반대의 목소리를 제기한다. 이에 대한 의견은 무엇인가?

"조건부 신속허가 제도는 이미 시행 중이라는 점을 먼저 말하고 싶다. 현행법에서 고시를 통해 시행되던 것을 첨단바이오법 제정을 통해 법적 타당성을 확보하자는 것이다. 또한 환자의 의약품 접근성도 생각해야 한다. 희귀난치성 질환을 앓는 환자 입장에서 생각해야 한다.

전 세계적으로도 이런 관점에서 조건부 신속심사를 도입·확대하는 추세다. 안전성 역시 크게 문제가 되지 않을 것으로 생각한다. 2상 임상시험에서 이미 3상 수준의 유효성 데이터를 확보하도록 하고 있다. 오히려 세포치료제의 초기 단계에서는 안전성을 강화하는 내용이 법에 담겼다."

▶국내 바이오시밀러는 올해 글로벌 기업 또는 오리지널 제품과의 본격적인 경쟁이 시작될 것이란 전망이다. 어떻게 보나?

"결론부터 말하면, 한국의 바이오시밀러는 퍼스트무버의 입지가 확고하다고 본다. 이미 글로벌 제약사의 견제를 뚫고 세계 시장에 진출하지 않았나. 개발뿐 아니라 생산·유통 능력까지 국제 사회에서 인정을 받았다. 바이오의약품 제조시설이 대규모로 구축돼 있어 이미 규모의 경제를 달성했다. 오리지널 제품과 치킨게임으로 진행 중인 원가경쟁에서도 밀리지 않을 것으로 예상하는 이유다.

여기에 식품의약품안전처는 IPRF BWG(국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 워킹그룹)의 의장국으로 바이오시밀러 관련 규제를 선도하고 있다. 후발주자들이 한국의 위상을 따라잡기란 쉽지 않을 것이다."

▶마지막으로 올해 협회의 목표를 말해 달라.

"바이오의약품 업계 종사자들이 화합할 수 있는 자리를 마련하려고 한다. 기념식의 형태든 시상식의 형태든, 바이오의약품 산업을 대표하는 협회로서 산업 종사자들을 격려하고 이들이 소통하는 행사를 준비하고 있다.

또한 민관 소통의 창구 역할을 더욱 강화할 것이다. 협회는 이미 '다이나믹 바이오'라는 바이오의약품산업 발전전략 기획단을 운영하고 있다. 협회 소속 업체들과 식약처 담당 공무원들이 직접 소통할 수 있도록 정기적인 만남을 주선하는 것이다. 업체는 식약처에 직접 현안을 문의할 수 있고, 식약처는 현장의 애로사항을 생생하게 들을 수 있다."

전문은 데일리팜에서 확인하시기 바랍니다.(클릭 시 링크 이동)

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