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[KoBIA] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률, 법안심사소위 통과

작성일 2019-03-25 21:08:46
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첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안), 법안심사소위 통과

바이오경제를 위한 첫걸음

□ 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 마련된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률’이 3월 25일 국회 법안심사소위원회를 통과했다.

□ 첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치임과 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리이다.

○ 첨단 바이오법은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사, ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 한다.

○ 동시에 첨단 바이오법은 1953년에 제정된 약사법에 따라서는 충분히 반영할 수 없는 ▲생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 ▲이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소하여 적절한 안전관리 방안을 제시한다.

□ 미래먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관 모두 국회의 결정을 환영하고 있으며, 하루 속히 첨단 바이오법이 제정되어 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대하고 있다.

□ 한국바이오의약품협회는 첨단 바이오법의 시초가 된 연구를 주관했던 ‘16년부터 지금까지 첨단바이오의약품 제도 확립을 위해 노력해왔으며, 이번 법안소위 통과를 길었던 대장정의 한 방점이자 새로운 시작으로 보고 앞으로도 산업계의 활성화를 위해 더욱더 전폭적으로 지원하겠다고 밝혔다.

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