[출 처]
① FDA Approves First COVID-19 Vaccine (FDA, 2021.08.23.)
② Package Insert – Comirnaty
③ EUA 승인 ( ‘20.12.11., ’21.05.10.)
④ ClinicalTrials.gov (NCT04368728, NCT04380701)
⑤ Coronavirus (COVID-19) Update: June 25, 2021 (FDA, 2021.06.25.)
⑥ Summary Basis for Regulatory Action – Comirnaty (FDA, 2021.8.23.)
⑦ FDA (Emergency Use Authorazation)
⑧ 질병관리청 (코로나19란?)
제품명 (성분명) | Comirnaty (COVID-19 Vaccine, mRNA) |
허가권자 | BioNTech Manufacturing GmbH |
허가일 | 2021.08.23. (FDA) * ‘Corminaty’는 FDA로부터 ‘20년 12월 11일 16세 이상에서 긴급사용승인(EUA1))되었으며, ’21년 8월 23일 정식 허가(BLA2))됨 1) EUA (Emergency Use Authorization, 긴급사용승인) : FDA는 「FD&C Act sec 564」에 따라 긴급 상황에서 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 허가받지 않은 제품 또는 허가된 제품의 허가받지 않은 사용을 승인할 수 있음 (“Emergency Use Authorization (▶FDA에서 상세 확인)”에서 확인 가능) 2) BLA (biologics license application, 생물의약품 품목허가) |
적응증 | • 16세 이상2)에서 코로나바이러스감염증-19 (COVID-193)) 예방 (3주 간격, 총 2회 접종) 2) 12~15세에서는 EUA에 따라 사용할 수 있음 (FDA, ‘21.5.10.) 3) COVID-19 (coronavirus disease 2019, 코로나바이러스감염증-19) * 대상 적응증 질환 특성 정보는 “코로나19란? (▶질병관리청에서 상세 확인)”에서 확인 가능 |
대상 적응증 질환 특성 | • COVID-19는 SARS-CoV-23) 감염에 의한 호흡기 증후군임 3) SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2) |
작용 기전 | • ‘Comirnaty’는 유전물질의 일종인 mRNA4)를 주성분으로 하며, mRNA는 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스의 단백질 중 하나(SARS-CoV-2 S항원)를 발현하여 COVID-19를 예방하는 면역 반응을 유발함 4) mRNA (messenger RNA, 전령 RNA) • ‘Comirnaty’의 mRNA는 체내 짧은 시간 존재하며, 백신 접종자의 유전 물질에 통합되거나 유전물질을 변경하지 않음 |
임상시험 정보 | • (유효성) 16세 이상 백신 접종군과 위약군 각 2만 명의 데이터를 분석 - 2회 접종 후 일주일 이내에 COVID-19 바이러스 감염의 증거가 관찰되지 않음 - 임상시험 결과에 따르면 백신의 COVID-19 예방 효과는 91%였음 • (안전성) 16세 이상 백신 접종군과 위약군 각 약 2만 2천 명을 대상으로 평가됨 - 임상시험 참가자의 절반 이상이 2회 접종 후 최소 4개월 동안 안전성 결과를 위해 추적관찰 되었으며, 약 12,000명의 참가자에 대해 최소 6개월 동안 안전성 결과 추적관찰 함 * 임상시험 설계 세부 정보 Study C4591001 (NCT04368728) (▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기) Study BNT162-01 (NCT04380701) (▶Clinicaltrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Package Insert – Comirnaty” ‘14. Clinical Studies’와 “Summary Basis for Regulatory Action – Comirnaty” ’6. Clinical/Statistical’에서 확인 가능 |
부작용 등 | • 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 발적 및 부기, 피로, 두통, 근육통 또는 관절통, 오한 및 발열 • 안전성 감시 데이터에 따르면 ‘Comirnaty’ 2회 투여 후 7일 이내에 심근염과 심낭염과 관련된 위험 증가가 나타남 - 관찰된 위험은 여성 및 노년층 남성에 비해 40세 미만 남성에서 높았고, 12~17세 남성에서 가장 높았음 - 단기 추적관찰 데이터에서 대부분의 환자 증상이 해결되었으나 일부 환자는 집중 치료가 필요하였고, 장기적 결과에 대한 정보가 아직 없으므로 FDA는 시판 후 추가 연구 수행할 것을 요청 및 ‘Comirnaty’ 처방 정보에 이러한 내용의 경고를 포함하도록 함 * 심근염과 심낭염과 관련된 승인 정보는 “Coronavirus (COVID-19) Update: June 25, 2021” (▶FDA에서 상세 확인)”에서 확인 가능 * 시판 후 임상시험 설계 세부정보는 “Summary Basis for Regulatory Action – Comirnaty” ’11. Recommendations and Benefit/Risk Assessment’에서 확인 가능 |
기타 | • 우선 심사 (Priority Review) |
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