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✔️Title:개정된 EU GMP Annex 1하에서의 PUPSIT 구현: 규제 변화에서 실질적 설계까지

✔️Date: 24th Mar, 2026

✔️Time: 3 pm KST

✔️등록하기:https://bit.ly/3MwWbUq

*본 웨비나는 한국어로 진행됩니다.

개정된 EU GMP Annex 1은 최종 멸균 여과에 대한 요구 수준을 강화했으며,특히 PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing)의 중요성을 강조했습니다.그러나 많은 제조사들이 여전히 이러한 요구사항을 실제 시스템 설계로 전환하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

본 웨비나는 PUPSIT및 멸균 여과 전략과 관련된 Annex 1의 핵심 변경 사항을 검토하고, PUPSIT을 설계 및 구현하는 실질적인 접근법과 일반적인 설계 옵션,그리고 규정 준수와 공정 견고성을 위한 주요 고려사항을 제시합니다.

이 웨비나에서는 다음과 같은 내용에 대해 알아봅니다.

 - 개정된 EU GMP Annex 1이 최종 멸균 여과 및 PUPSIT에 대해 요구하는 핵심 변화 이해

 - Annex 1이 실제 운영 환경에서 PUPSIT에 기대하는 수준과 적용 범위 파악

 - 규제 요구사항을 단순하고 실용적인 시스템 설계로 전환하는 방법

 - 공정 중단을 최소화하면서 기존 여과 시스템에 PUPSIT을 통합하는 단계별 접근법

 - PUPSIT설계 시 고려해야 할 주요 기술적 옵션 및 설계 전략

 - 규제 준수(compliance),제품 보호(product protection), 공정 견고성(process robustness)을 동시에 확보하는 방안

 - 실제 적용 시 발생하는 설계 및 운영상의 도전과 해결 방향