업계동향

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 

<'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 제정 알림>

희귀ㆍ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조 기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있고, 이와 관련한 산업은 전세계적으로 지속 성장하는 추세인바, 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 을 붙임과 같이 2025년 12월 30일 제정하였음을 알려드립니다.

동 개정 고시는 법제처(바로가기)에서도 열람하실 수 있으며 해당 법률은 2026년 12월 31일자로 시행될 예정입니다.

붙임.  「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 1부.  끝.