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[운영위원회] Dynamic BIO 온라인 세미나 개최_엔도톡신 시험법을 대신하는 재조합 인자C (rFC) 활용방안

회의일자 2022-10-06
조회수 3600

첨부파일 [1] 발표자료_공유용.pdf | [2] 대한민국약전포럼(Vol.19,+No.1).pdf

○ 행사명 : [Dynamic BIO] 온라인 세미나

○ 일 시 : ‘22. 10. 6. (목) 10:30 ~ 11:40

○ 방 법 : 온라인 시스템 활용 (접속링크 추후 송부)

○ 연 사: Jay Bolden (Eli Lily)

○ 주 제 : 엔도톡신 시험법을 대신하는 재조합 인자 C (rFC) 활용 방안

[Recombinant Factor C: Connecting the Lab, Patient, and Biodiversity]

○ 진행 순서

[Q&A]

Q. LER (Low Endotoxin Recovery) 극복 사례

A, LER을 일으키는 화학 반응이 있다면 rFC를 사용해도 효과를 극복하는 데 도움이 되지 않습니다. 이론적으로 검출 방법(LAL, rFC 또는 MAT)을 변경하더라도 동일한 결과를 얻을 수 있습니다. 즉, LAL과 rFC 모두 LER 현상에 있어서는 동일한 결과를 얻을 수 있습니다.

*LER현상이란? LER이 있는 시료는 시료에 포함되어 있는 계면활성제 성분 등의 영향으로 엔도톡신이 검출되지 않는 형태로 변형되어 있습니다. 이를 엔도톡신이 masking되어 있다고 표현하며, masking된 엔도톡신을 다시 검출 가능한 형태로 되돌리는 것을 demasking이라고 합니다. LER이 있는 시료의 demasking을 통해 엔도톡신이 검출 되도록 유도하 시약으로 LER현상을 극복하는데 도움을 받으실 수 있습니다.

Q. 재조합 인자C (rFC)를 사용하는 엔도톡신 시험법의 식약처 인정 여부

A. 2022년 6월에 발간된 대한민국약전포럼 (Vol.19, No.1)을 통하여, '재조합 단백질을 이용하는 엔도톡신시험법을 추가'하는 일반 시험법 개정(안)을 마련하기 위한 의견 수렴을 진행하고 있습니다.

*링크: 바로가기

[첨부파일]

[1] 발표자료 1부.

[2] 대한민국약전포럼 1부(38pg 참조). 끝.

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