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[GMP] '20년 활동 경과 ('20.1~10월) 및 '바이오의약품 GMP 규정 모음집('20.10)' 배포

다이나믹바이오 GMP분과 '20년 활동 경과 안내 드립니다.

다이나믹바이오 GMP분과에서는 '20년 코로나19 상황이 장기화됨에 따라,

금년 현재(10월)까지 온라인 위주로 활동 하였습니다.

'20년 상반기 취합된 분과 논의 제안 안건 및 장기 검토 필요사항 등은 '21년 분과 논의 안으로 진행코자 하며, 아래를 참고하여 주십시오.

분과위원분들께서는 GMP분과에서 처-업계 함께 논의하고 싶은 안건(제안 의견)이 있으실 경우,

협회(GMP분과 간사, E. hyelim@kobia.kr)로 연락 주시길 바랍니다.

■ GMP분과 '20년 활동 경과 ('20.1~10월)

1) 온라인 의견 교환

- ('20.4) '20년 GMP분과 운영의제 의견조회

2) 온라인 간담회 개최

- ('20.9) '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침('20.7.13)' 업계 이해를 돕기 위한 간담회(온라인) 개최

3) 온라인 의견조회

- ('20. 6) '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준(안)' 의견조회

- ('20. 7) '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 이행 질의사항 의견조회

- ('20. 8) '의약품실사상호협력기구 관련 규정 개정(안): PIC/S GMP Guide Annex2' 의견조회

- ('20. 9) '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가절차(안)[공무원지침서]' 개정안 의견조회

- ('20.10) '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 질의사항 (구체적인 사례 포함) 의견조회 (진행 중)

4) 온라인 정보 공유

- '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 이행 경과 공유 (예정)

- '바이오의약품 GMP 규정 모음집('20.10)' [첨부] 참조

※ '20.10 기준 바이오의약품 GMP 상위 법령, 규정, 식약처 고시 본문 및 국내·외 가이드라인 목록 수록

■ GMP분과 '21년 논의 계획안

1) (계속) '변경관리사례집' (사전 GMP평가 필요한 무균제제 작업소의 변경 범위 사례) 관련 논의

2) (신규) 데이터 완전성 점검 관련 실사 사례 등 논의

3) (신규) '첨단재생바이오법' 하위 규정 관련 검토 등

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