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| 교육명 | [Eurofins] Extractables and Leachables: Are you ready for USP <665>? | 분류 | 세미나 |
|---|---|---|---|
| 신청일정 | 2022.04.20~2022.04.28 | 행사일정 | 2022.04.28~2022.04.28 |
| 장소 | 온라인 | 시간 | 22:30~23:30 |
| 첨부파일 | Eurofins_Webinar _E&L Regulatory Evolution_ Are you ready for USP _665.pdf | ||
상세안내
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
Eurofins 사에서 “Extractables and Leachables: Are you ready for USP <665>?”라는 주제로 webinar를 개최합니다.
ﾷ USP Plastic components and systems used to manufacture pharmaceutical drug products and biopharmaceutical drug substances and products
ﾷ USP Characterization of Plastic components and systems used to manufacture pharmaceutical drug products and biopharmaceutical drug substances and products
잠재적인 침출물 (Leachables)에 대한 확인은 이들 구성품들의 적격성 평가를 위한 중요한 항목 중 하나입니다. 이는 제조 공정에 포함된 모든 구성품들 및 공정 흐름과의 잠재적 상호 작용까지 평가할 수 있는 효과적인 Risk-based strategy을 통해서 확인될 수 있습니다.
이번 webinar에서는 USP<665> 및 <1665>에 포함된 의약품 제조 공정에 사용되는 플라스틱 구성 요소 및 시스템에 대한 명확한 개요 및 이들에 대한 적격성 평가를 위한 표준 평가 및 시험 접근 방식에 대해서 다룰 예정입니다.
- 제목: Extractable and Leachables: Are you ready for USP<665>?
- 일시: 2022년 4월 28일 (목요일), 오후 10시 30분 - 11시 30분 (한국시간)
- 내용
ﾷ Overview of the regulatory framework for E&L on processing components
ﾷ Scope of USP <665> and <1665>
ﾷ Material vs component characterization
ﾷ Dimension of risks
ﾷ Components qualification
ﾷ After the Risk Assessment: the analytical study design
Extractables
Tox Evaluation
Leachables
ﾷ Case studies - Suggested and optimum testing approach for:
bags
filters
tubing
aseptic connectors or disconnectors
other components
본 webinar는 첨부 파일의 링크 [WEBINAR DETAILS AND SUBMISSION LINK]를 통해서 신청 가능합니다. 많은 관심과 참여 바랍니다.
Webinar 및 Eurofins 사의 시험 서비스 관련 궁금하신 점이 있으시면 (주)영사이언스 (담당자: 김주희 이사, 070-5007-9260)로 문의해 주십시오.
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