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| 교육명 | 2023년 유전자재조합의약품 개발자를 위한 허가 교육 워크샵 | 분류 | 교육 |
|---|---|---|---|
| 신청일정 | 2023.10.26~2023.11.30 | 행사일정 | 2023.11.30~2023.11.30 |
| 장소 | 오송 세종호텔 | 시간 | 09:30 - 17:40 |
상세안내
[2023년 유전자재조합의약품 개발자를 위한 허가 교육 워크샵]
■ 목적 : 유전자재조합 연구자 및 개발자 대상 식약처 허가 절차·규정, 제출자료, 사례발표 등 교육을 통한 제품화 지원 및 연구성과 달성 효율화 증대
■ 대상 : 유전자재조합의약품 연구자, 개발자 등 약 100명
■ 일정/장소 : ‘23. 11.30. (목)/오송 세종호텔 (오송)
■ 교육프로그램
일시 | 시 간 | 교육 제목 | 교육 내용 | 연자 |
11/30 (목) | 09:30-09:50 | 등 록 | ||
09:50-10:00 (10분) | 환 영 사 및 교육 안내 | 김재옥 단장 (규제과학지원단) | ||
10:00-10:40 (40분) | 항체의약품 품질 고려사항 | 항체의약품의 제조방법, 기준 및 시험방법 확립 등 | 김효진 주무관 (식품의약품안전처) | |
10:40-11:20 (40분) | 항체의약품 비임상 설계 시 고려사항 | 항체의약품의 비임상 (독성, 약리시험 등) | 오우용 연구관 (식품의약품안전처) | |
11:20-12:00 (40분) | 항체의약품의 약동학 모델링의 이해 | 항체의약품의 약동학 모델링 | 임동석 교수 (카톨릭대학교) | |
12:00-13:30 (90분) | 중 식 | |||
13:30-14:10 (40분) | 항체의약품의 임상 설계 시 고려사항 | 항체의약품의 임상 시 고려사항 | 전설희 주무관 (식품의약품안전처) | |
14:10-14:50 (40분) | ADC 개발 시 고려사항 | ADC 개발 시 품질 또는 비임상 고려사항 | 신영근 교수 (충남대학교) | |
14:50-15:30 (40분) | ADC 개발 사례 | ADC 동향, 기술 이전 및 개발 사례 | 정상전 교수 (성균관대학교) | |
15:30-15:50 (20분) | 휴 식 | |||
15:50-16:10 (20분) | 신약센터 기술 소개 | 유전자재조합의약품의 기술 서비스 사례 소개 | 진종화 팀장 (신약개발지원센터) | |
16:10-16:50 (40분) | 이중 항체 개발 사례 | 이중 항체 동향 및 기술 이전, 개발 사례 | 유원규 소장 (ABL 바이오) | |
16:50-17:30 (40분) | 바이오시밀러 유사성 평가 및 품질 검증 시 고려사항 | 바이오시밀러 의약품 유사성 평가 및 품질 검증 | 고병준 교수 (성신여자대학교) | |
17:30-17:40 (10분) | 폐회사 및 설문 | 서규재 부단장 (규제과학지원단) | ||
※ 30분 발표, 10분 질의응답 예정
※ 프로그램 일정 및 연자는 사정상 변경될 수 있습니다.
※ 자세한 문의사항은 KBIO 규제과학지원단 남현식 팀장(043-200-9028)로 해주시기 바랍니다.
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