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의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정안 의견 수렴 및 부담금 관련 공지

의약품 부작용 피해구제 부담금 관련 공지사항

■ 우리협회에서 ‘14.7.21 회원사들의 의견을 모아 식약처에 “의약품 부작용 피해구제 부담금 감경”을 건의한 결과 아래와 같이 반영되었음을 알려드립니다.

 수출용의약품의 부담금 경감: 부담금 산정을 위한 품목별 계수 0.001로 산정

 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에 해당되지 않는 예방용 의약품의 피해구제 부담금 책정: 부담금 산정을 위한 품목별 계수 0.001로 산정

■ 2014.10.13. 재입법예고한 의약품 부작용 피해규제에 관한 규정 제정(안) 내용

가. 부담금의 산정 기준:

법 제86조의2제2항에 따른 “대통령령으로 정하는 금액”은 별표 1에 따라 산정하고, 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금, 전년도 피해구제사업 평가보고서 결과 등을 고려하여 매년 기본부담금의 징수금액을 정함

나. 부담금 납부절차:

의약품의 제조업자등은 납부고지서 발급일로부터 30일이 되는 날까지 납부고지서에 기재된 납부계좌에 부담금을 납부하며 부담금의 내용에 대해 이의신청할 수 있음. 체납시 20%의 가산금 납부

다. 피해구제 급여 지급 범위:

법 시행 후 2015년까지는 사망일시보상금을, 2016년까지는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금을 2017년부터는 모든 피해구제급여를 지급함

라. 재정운영위원회 운영 등:

부담금의 요율에 관한사항, 부과․징수․운용 및 세부 시행계획등에 관한 사항, 피해구제급여액의 지급・환수 등에 관한 사항 등을 재정운영위원회에서 심의함

■ 부담금 경감 예

1천억원의 의약품을 수출하거나 예방접종의약품을 생산·수입하는 기업이 납부해야 할 부담금은 최대 6만원(0.0006(부담금 요율(최대))*0.001(품목별 계수) *1천억원(대상 금액))

⇒ 종전 품목별계수 전문의약품 1.0 적용 시 6천만원 부담

아울러 식약처 의약품정책과-7892시행에 따라 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정(안) 내용을 보내드리오니 내용을 검토하신 후 의견있으신분들께서는 10월 20일(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

담당자: 한국바이오의약품협회 정책지원실 김현우(hwk@kobia.kr/ 02-725-8435)

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