한국바이오의약품협회

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식품의약품안전처 2016년 업무보고

< 기업 현장에서 서비스 기관으로 전환 >

불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하여 미래유망 식의약 제품의 제품화와 해외진출을 적극 지원한다.

□ (첨단 바이오의약품) 신속 맞춤형 서비스 트랙 가동, 세계시장 선점을 위한 수출지원 및 평가기술 등 제품화 기반 확충을 추진하여 첨단 바이오의약품을 통한 치료기회를 확대하고 산업성장을 촉진한다.

○ 제제 특성(세포‧유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영, 전담 컨설턴트 지정‧운영, 임상초기 단계부터 밀착지원 등을 하는 ‘첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이’ 서비스 실시

○ 희귀‧난치질환 치료제, 안전성‧유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하여 허가기간 단축

○ 3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 연골조직, 직접분화 줄기세포 치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품지향형 평가기술 개발

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