제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행 관련 공청회 Q&A
주요 내용
1. 혁신형 제약기업 산정 기준에서 최초 연간 총 매출 부분이 의약품 매출에 한정하도록 변경
2. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 2조에서 제1호부터 제9호까지의 비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액으로 하며, 10호 국외로부터 수탁받은 연구개발비, 11호 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 내용 추가
3. 인증심사위원회 4월 초까지 구성하여 진행
4. 추진 체계
Q&A
1. OO약품
Q) 의약품 매출액 중 상품과 제품부분의 매출의 포함여부?
A) 상품 부분은 법시행령에 규정이 되어 있는 유통부분으로 인정되고 제품에서 수탁부분도 포함됨
Q) 회계 관리 시 2009년 KDM, 2010년 IFRS, KDM, 2011년 IFRS로 작성하였을 때 어떤 기준을 따라야 하는지?
A) 2010년 2011년의 경우 IFRS, 2009년 KDM 방식을 사용하는 것이 합리적으로 보임
Q) 운영기준 등에 협회가입비가 포함되는 지?
A) 협회 가입비는 제외되며, 연구원 복리후생 비용은 포함함, 이에 대한 증빙은 기업에서 외부감사인을 통해 확인 받아 진행
Q) 혁신형 제약기업 평가시 정부 과제 등에 대한 가산점은?
A) 정부과제에 대한 프로젝트 등은 신청시에 기입하나 이에 대한 가산점, 기능은 크게 주어지지 않고, 사회적 봉사활동 입증은 기업의 판단에 따라 제출
Q) 개발단계의 임상제조는 GMP 시설에서 생산하고, 품질관리로 시험한 경우 R&D 신약개발비가 아닌지?
A) 해당 됨
2. OO사
Q) 선정대상에서 미국, EU GMP 시설 보유 시에만 3% 선정 대상 기준인지?
A) 미국, EU에서 허가된 곳만 인정
3. OO제약
Q) 개발비 지출 부분에서 회계처리기준의 변경에 대한 여지가 있는지
A) 세법에 대한 지출 기준은 기업에서 선택의 문제이며 이에 대해서는 논의가 필요할 것으로 보임
4. OO사
Q) 해외 인정 GMP 시설 보유 시 선정기준 3%에서 글로벌 대상 제약기업을 보유하고 있는 유럽, 미국뿐 아니라 일본의 PMDA 실사를 통과한 경우 대상이 아닌지?
A) 법 제정 시 파급력을 본 것으로 세계 시장 진출을 위한 미국, 유럽 17개국으로 진출 가능한 EU만 인정하며, 선정에 대한 논의는 이번 공청회에서 결정한 사항이 아닌 이미 개정된 사항임
5. OO사
Q) 임상 4상 PMS비용은 포함되나 판매촉진비용은 제외되는데 이에 대한 구분 기준은?
A) 판매촉진비는 연구개발과 무관하며, 원칙적으로 판매촉진비는 인정이 안됨, 구분이 애매한 경우 외부감사인의 판단에 맞기며, 기업에서는 외부감사입과 협의를 거쳐 판단하면 됨
Q) 정부 보조금에서 정부와 공동 연구시 성공 실패에 따라 상환 여부가 나뉘는데 이에 따른 판단 기준은?
A) 일반적으로 성공 시 기술료 징수 비율이며, 기업이 실패를 전제로 연구를 신청하지 않고 대부분 성공하여 이에 대한 의무를 가짐, 이에 따른 회계 처리를 하고 이럴 경우 실패시 상환의무가 없어지나 이 문제는 기술적으로 해결가능할 것으로 보여짐
6. OO제약
Q) 1항 10호 국외 수탁 연구 개발비에 대한 국내 수탁 연구개발비는 빠지는지?
A) 외국 기업은 외자사의 특정 경우에 의해 가능하다고 한 것이고, 국내의 경우는 순수 연구개발비용만 인정하기위해 국내 수탁 연구개발비는 인정 안됨
Q) 2장 2호 시장조사 비용은 요즘 연구 단계에서도 시장조사를 함으로서 연구 개발비로 사용하는게 아닌지와 판매 후 개량시 요요되는 비용은 어느 부분인지?
A) 판매 연구 복합지출에 따른 경계가 애매한 회계상의 문제에 대해서는 외부감사인과의 협의를 거쳐 기업에서 판단하여 제출하면 될 것이고, 연구개발활동에 대한 정의를 명확히 할 필요가 있음에서 이에 대해서는 논의해 보겠음
Q) 상환의무가 없는 정보보조금의 경우 처리는?
A) 상환하는 과제 지원금중 일부만 상환하는 것도 포함되며 상환하는 금액에 대해서만 인정이 됨
7. OO사
Q) 다국적사의 경우 본사 연구용역의뢰 진행시 본사에 청구할 경우 이를 기타 매출로 잡을지 의약품 매출에 포함되는지?
A) 기술 용역 매출로 잡고 연구 개발비로 인정
Q) 국외로부터 수탁받은 연구개발 비 중 무환통관(DDP, 임상연구 시 본사에서 지불하여 한국에서는 지불하지 않는 경우) 어떻게 처리하면 되는지?
A) 임상으로 사용하는 의약품 도입시 문제는 불이익이 발생할 수 있으므로 검토가 필요할 것으로 보임
8. OO제약
Q) 연구개발비 세부 내용에서 제품 중 판매하고 있고 PMS 완료하였으나 심평원으로부터 조건부 임상을 해야한다고 받았을 경우 조건부 임상 실패 시 비급여 품목으로 지정되어 판매가 어려울 수 있음, 이에 대한 처리 방식은?
A) 조건부 임상 대상으로 추가 연구를 해야하는 경우는 연구개발비에 포함해야 할 것으로 보임
9. OO사
Q) 1항 무형자산으로 계상된 개발비의 상각비의 포함여부는?
A) 포함 안됨
Q) 금융비용중 외부차입금은 제외인데 개발비에서 금융비를 포함할 경우 해결 방법은(일반차입금과 이자비용의 처리 방법)
A) 인정하기 어려움
10. OO사
Q) 의약품 중 의료기과 연계되어 진행되는 의약품의 경우?
A) 약사법에 따라 판단
11. OO사
Q) 정부출원금 중 경상기술료에서 제품 매출 발생시에 지불하는 금액이 정부로부터 지원받는 금액보다 더 클 경우 처리 방법은?
A) 회계 처리시 기업의 판단에 따라 진행
12. OO제약
Q) 인증을 받는 회사의 자격의 요건과 커트라인의 기준은?
A) 발표된 기준에 따라 선정하고 커트라인등의 기준에 대해서는 아직 결정된 바 없음
13. 서면질의 답변
Q) 피합병된 법인의 경우 인수후 기준인지 1~3년 미만 기준인지?
A) 제약회사의 요건이 된다면 합병 회사로 제출하고 신청하는 시기의 제약기업 매출로 제출
14. OO제약
Q) 연구개발, 기술도입비에 품목 양도양수비용비, 기술이전비가 포함되는지와 무형자산의 경우 인정받을 수 있는지?
A) 원천기술을 이전받은 경우 제품 출시에 추가적인 비용 발생에 따른 문제는 추 후 논의후 결정
15. OO협회
Q) 혁신형 제약기업 선정 시 초기 인정요건 만족 할 경우 유지기간
A) 요건 통과 인증기준에 대한 심사 과정이 있고 인정요건에 적합하면 유지
Q) 제출서류 중 판매질서 준수위반, 행정처벌 내역등을 제출 시 적용범위 및 기간은?
A) 3년(선정을 위한 자료는 직전 3년간의 자료를 요구)
총평
합리적 의견을 제시하면 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정부분은 수정이 가능하므로 의견개진을 요청
※ 본 내용은 청취내용을 정리한 내용으로 사실관계를 전부 확인하지 않아 오류가 있을 수 있사오니 감안하시여 참고하시기 바랍니다.
> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보
오시는 길
로그인
회원가입