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「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」일부개정에 따른 요청사항 알림(~9/29까지)
  • 작성일 2017-08-07 17:22:12
  • 조회수 188
첨부파일 의약품부작용피해구제_지급제외+대상+의약품의+지정+제출+자료+양식.xlsx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
 

식품의약품안전처에서는  「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식약처고시)을 일부개정 고시하였음을 알려드린 바 있습니다.
따라서 동 고시 시행시점('18. 1. 1. )이전에 제3조(지정신청 등)의 절차 등에 따라 피해구제급여 제외 의약품 공고 목록을 마련해야 하는 바, 기존 고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음 사항에 따라 서류를 구비하시어 9/29(금)까지 한국바이오의약품협회에 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.

 
 

 
                                                                              - 다   음 -

• 의견제출기한 : '17. 09. 29(금) (기한엄수)
• 제출대상 : 기존 고시(제2014-191호, '14.11.28.)에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가하고자 하는 의약품 성분
• 제출자료 : 의약품명, 제출사유, 근거자료(중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명) 등
   * 작성참고 : 한국의약품안전관리원 홈페이지 > 알림마당 > 공지사항(375번)

• 제출양식 : 붙임파일 참조
• 제출방법 : 한국바이오의약품협회 조현수(02-2088-3382)
                 이메일(johs8739@kobia.kr) 또는 팩스(02-725-8439)
• 향후계획 : '17.12월 중 식품의약품안전처 홈페이지에 목록 공고, 상기 의견제출 기한 이후 제출건은 차기 목록 공고('18.7월) 시에 반영 여부 결정
• 기타사항 : 지난 '17.7.25일자 개정 고시(제2017-62호) 내용 참조. 끝.


붙임파일 : 의약품 부작용 피해구제 지급제외 대상 의약품의 지정 제출 자료 양식. 끝 
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