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약사법 시행령 일부개정령(안) 재입법예고(~11/2까지)

작성일 2017-10-30 16:59:15
조회수 6882

첨부파일 313. 171027_[식약처] 붙임1 171027_약사법 시행령 재입법예고안(제2017-389호).hwp | 313. 171027_[식약처] 붙임2. 검토서 양식(약사법 시행령).hwp

한국바이오의약품협회에서 알려드립니다.

식품의약품안전처는 「약사법 시행령」일부개정령(안)을 마련하였으며, 이에 대한 의견을 조회하오니,

의견이 있는 회원사는 붙임의 양식에 따라 작성 후 '17. 11. 2.(목)까지 우리 협회(info@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

｢약사법 시행령｣ 일부개정령(안) 재입법예고 --------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 개정이유

「약사법」 제85조에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐업 또는 휴업하는 경우를 방지하고 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하기 위하여 「약사법」 개정사항에 대한 과태료 부과기준을 설정하여 행정권의 남용을 방지하고 재량권의 합리적인 행사가 가능하도록 하려는 것임

2. 주요내용

가. 「약사법」 제85조 특례에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련(안 제36조)
1) 개인정보처리자는 법률․대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민등록번호를 처리하지 못하도록 「개인정보 보호법」 제24조의2제1항제1호가 개정(법률 제14107호, 2016. 3. 29. 개정, 2017. 3. 30. 시행)됨
2) 개정된 「개인정보 보호법」에 따라 「약사법」 제85조에 의해 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장이 민감정보 및 고유식별번호 처리를 하기 위한 근거를 마련하고자 함

나. 과태료 부과기준 설정(안 별표 3)
1) 위해의약품의 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우(법 제40조제2항, 법 제98조제1항제5호의2)
2) 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우(법 제87조의2, 법 제98조제1항제11호)

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