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「국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고 알림(~18/2/13까지)

작성일 2017-12-13 17:54:15
조회수 9115

첨부파일 356. 171129_[식약처] 붙임1. 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시(안).hwp | 356. 171129_[식약처] 붙임2. 검토의견서.hwp | 356. 171129_[식약처] 붙임3. 규제영향분석서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과에서는 국가출하승인의약품의 민원처리기간 연장, 시료량 및 검정항목 조정을 주요 내용으로 하는
「국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부개정고시(안)를 붙임과 같이 마련하여 행정예고 하였습니다.
동 일부개정고시(안)에 대한 의견이 있는 경우, 2018년 2월 13일(화)까지 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부한 붙임의 검토의견서 양식을 작성하여 우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

아울러, 동 일부개정고시(안)은 식약처 홈페이지(바로가기)를 통해서도 열람이 가능하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

[주요사항]---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. 개정이유
건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등
그간 허가 변동사항을 고시에 반영하여 출하승인 업무의 적정을 기하고자 함
2. 주요내용
가. 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등
그간 허가 변동사항을 반영하여 민원처리기간, 시료량, 검정항목 조정(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)
*자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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[첨부파일]
붙임1. 「국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부개정고시(안).
붙임2. 검토의견서 양식.
붙임3. 규제영향분석서. 끝.

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