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ICH Q12「의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항」 가이드라인(안) 의견조회

작성일 2018-03-19 16:30:32
조회수 11587

첨부파일 ICH Q12.zip

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

ICH에서는 전문가위원회(Expert Working Group)에서 합의된 ICH Q12「의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항」 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하고 있습니다.

이에 식품의약품안전평가원에서는 동 가이드라인(안)에 대하여 관련부서와 국내 제약업계 및 관련단체의 의견을 수렴하고자 하오니, 의견이 있는 경우 ’18.10.25(목)까지 붙임의 검토의견서를 작성하여 우리협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

[ICH Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항]

주요내용 :
1. 가이드라인
• 허가 후 CMC 변경 신청의 분류(Categorisation of Post-Approval CMC Changes)
•   관리항목(Established Conditions, ECs)
•   허가 후 변경관리 계획(Post-Approval Change Management Protocol, PACMP)
•   품목 전주기 관리(Product Lifecycle Management, PLCM)
•   의약품 품질 시스템 및 변경관리(Pharmaceutical Quality System(PQS) And Change Management)
•   규제당국의 평가와 실태조사의 관계(Relationship between Regulatory Assessment and Inspection)
•   시판 품목의 허가 후 변경(Post-Approval Changes for Marketed Products)

2. 부록
•   관리항목 사례(ECS-Illustrative Examples)
•   PACMP 사례(PACMP-Illustrative Examples)
•   품목 전주기 관리문서 사례(Product Lifecycle Management-Illustrative Examples)

※자세한 사항은 첨부파일 참고

감사합니다.

[첨부]
1. Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(안) 원문
2. Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 부록(안) 원문
3. Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항(안) 국문번역본(참고용)
4. Q12 의약품 전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 부록(안) 국문번역본(참고용)
5. 의견서 제출 양식. 끝

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