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의약품동등성시험기준 일부개정고시(안) 행정예고

작성일 2011-09-05 09:18:00
조회수 8431

식품의약품안전청 공고 제2011 - 170호

의약품동등성시험기준(식품의약품안전청 고시 제2010-88호, 2010. 12. 3)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 9월 2일

식품의약품안전청장

의약품동등성시험기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 첨가제를 변경하는 경우 허가(신고) 변경 시 제출하는 자료를 합리적으로 조정하고 대조약 구매의 어려움을 해소하여 의약품의 동등성 관리에 적정을 기하려는 것임

2. 주요 내용

가. 생산(수입)실적이 없는 대조약은 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고할 수 있도록 함(안 제3조의2)

나. 일반제제의 필름층, 당의층 중 용출에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경의 경우 비교용출시험을 통해 동등성을 입증할 수 있도록 함(안 별표 2-1)

(1) 첨가제의 특성, 품질에 대한 영향의 고려 없이 함유량의 변경수준에 따라 획일적으로 비교용출시험, 생물학적 동등성 시험을 실시하여 변경 전?후 의약품 동등성을 입증토록 하고 있음

(2) 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제의 변경 시 비교용출시험을 통해 의약품동등성이 입증되면 생물학적 동등성 시험을 실시하지 않을 수 있도록 함

(3) 과학적인 의약품 동등성 시험제도 운영을 통해 생물학적 동등성 시험에 소요되는 비용과 시간을 절감함으로서 합리적이고 효율적인 허가관리가 기대됨

3. 의견제출

의약품동등성시험기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 9월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2620, 팩스 02-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

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