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대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고
  • 작성일 2018-11-22 16:46:41
  • 조회수 148
첨부파일 대한민국약전 일부개정(안).hwp | 대한민국약전 일부개정(안) 변경대비표.hwp | 검토의견서(양식).hwp

안녕하십니까, 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.   

 

 

▲ 식품의약품안전처는 [대한민국약전]의 의약품 품질관리 기준 및 규격을 합리적으로 개선하고자 

일부개정고시(안)을 붙임과 같이 행정예고하였으니, 

동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를  첨부하여 

2019.1.18(금)까지 우리협회(johs8739@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

 


 < 주요내용 >

 가규제개혁위원회 일몰규제 심사결과(일몰해제반영하여 일몰 근거조항 삭제(안 제4)

 나겐타마이신황산염등 355 품목의 시험항목명 비선광도를 선광도로 수정하여 용어 명확화(안 별표 3) 

 다「레파글리니드」 등 품목에 대해 이성질체 시험항목을 신설하여 국제조화 및 글로벌 기준규격 반영함으로서 품질경쟁력 강화(안 별표 3)

 라「디히드록시디부틸에테르」 등 품목에 대해 시험법 개선 등 제약업계 건의사항 반영(안 별표 3)

 마「건강」 등 31 품목에 대해 자구수정시험법 개선 등을 통해 한약재의 품질관리를 합리적으로 개선(안 별표 4)

 바「미생물한도시험법」 등 종의 시험법에 대해 시험조건 및 절차 등을 구체화명확화 하여 시험의 재현성 개선(안 별표 5)

 사일반정보의 「등전점 전기영동법」에 대해 자구수정한글 및 원어 병기하여 사용자의 가독성 제고(안 별표 6)

 아일반정보 항에 「생물학적 시험 설계 및 자료 전처리법」「생물학적 시험 결과의 통계분석기법」을 신설하여 생물학적 시험법 정보제공(안 별표 6)

 자일반정보 항에 「세포주로부터 생산된 생물의약품의 바이러스 안전성 평가」를 신설하여 세포주를 사용하여 생산되는 생물의약품에 대해 바이러스 오염 가능성 통제 등 평가방법 정보제공(안 별표 6) 

 


 

[붙임]

1. 대한민국약전 일부개정고시(안)

2. 신구조문 대비표

3. 검토의견서(양식)


 


감사합니다.

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