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「줄기세포치료제 평가 가이드라인」 개정안 의견조회 (~12/14까지)
  • 작성일 2018-12-12 15:46:13
  • 조회수 575
첨부파일 [1]줄기세포치료제+평가+가이드라인+개정안.pdf | [2]검토의견서양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처에서 발간하는 「줄기세포치료제 평가 가이드라인」 개정안에 관하여 의견이 있으신 분들께서는 붙임 양식을 참고하시어 12/14(금)까지 협회(inae.kim@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다



「줄기세포치료제 평가 가이드라인」 개정안 의견조회

1. 개정이유 
첨단 유전체기술을 통한 제품의 품질 안정성 평가방법에 대한 고려사항을 안내하고자 함

2. 개정내용
유전체기술(NGS, microarray 등) 기반 유전적 안정성 평가방안 및 고려사항 명확화


[첨부자료] 총2개
- 줄기세포치료제 평가 가이드라인(개정안)
- 검토의견서(양식). 끝.


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