한국바이오의약품협회

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의약품통합정보시스템 관련 규정의 정비 안내

안녕하십니까,

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

식품의약품안전처는 1월 28일부터 온라인의약도서관 등 여러 사이트를 의약품통합정보시스템으로 통합하였습니다.

이와관련하여 '온라인의약도서관' 명칭이 규정되어있는 의약품 용기, 포장의 기재 관련 고시 등 규정들은 향후 체계적으로 정비할 예정이며,

- 개정고시(안) 또는 새로운 안내 등이 있기 전까지 의약품 제조, 수입사는 기존 규정대로 기재 가능함을 안내드리고

- 현재 유통중인 의약품, 업계의 준비기간 등을 고려하여 개정 시에는 충분하고 합리적인 적용 유예기간을 설정하는 등 애로가 없도록 추진할 예정이오니,

* 기존 '온라인의약도서관'으로 접속하는 경우에도 상당기간동안은 새로운 통합정보시스템으로 자동 연결됨

* 「의약품 표시 등에 관한 규정」제6조제9항은 자세한 품목허가 또는 신고사항 확인방법으로 '업체홈페이지 또는 온라인의약도서관 참고'등을 기재토록 규정

업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

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