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2018년도 신약 지정 목록 정정 공고 알림
  • 작성일 2019-04-15 16:52:25
  • 조회수 594
첨부파일 2018년 신약 지정 목록 정정 내역.xlsx | 2018년 신약 지정 목록 정정.xlsx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.



[공고번호: 제2019-191호]

식품의약품안전처에서는 '의약품의 품목허가 신고 심사 규정'(식약처 고시) 제 52조에 따라 

'18년도 신약 지정 목록을 '19.1.30자로 공고한 바 있습니다.

동 공고사항 중 제네릭의약품 개발 시 제출자료 범위의 일관성 확보를 유지하기 위하여 시럽제, 주사제, 외용제 등 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'(식약처 고시) 적용범위 미대상 품목에 대하여 붙임과 같이 정정 공고하였음을 알려드립니다.


감사합니다.

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