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희귀의약품 변경허가 신청 시 '기준 및 시험방법' 검토방안 알림
  • 작성일 2019-07-10 16:25:16
  • 조회수 74

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


'의약품등의 안전에 관한 규칙'(총리령)개정('15.7.1)에 따라 희귀의약품에 대한 신규 허가 신청 시 '기준 및 시험방법에 관한 자료'제출이 의무화된 바 있습니다.


이에 식약처에서는 '15.7.1 이전에 국내 허가된 희귀의약품 중 허가당시 '기준 및 시험방법' 또는 원료의 '별첨규격을 심사한 적이 없는 허가된 품목에 대한 '품질에 관한 사항을 변경하는 경우에는 상기와 관련된 신규 품목허가 신청에 준하는 자료를 제출받아 처리하고 있음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.


동 사항에 대한 상세정보가 필요한 경우, 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀(엄숙현 심사관, 043-719-2323)으로 연락하여 주시기 바랍니다. 


감사합니다.

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