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생물학적제제 등의 품목허가 심사규정 일부개정고시 알림
  • 작성일 2012-09-11 14:13:00
  • 조회수 7230

생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.


제3조제2항제1호부터 제3호까지의 규정을 각각 다음과 같이 한다.

1.  유전질환, 암, 후천성면역결핍증 및 기타 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환의
   치료제의 경우
2. 현재 이용 가능한 치료법이 업거나, 유전자치료제가 현재 이용 가능한 다른 치료법과 비교
   하여 안전성 유효성이 명백하게 개선된 경우
3. 제1호 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등 기타 식품의약품안전청장이 질병예방이나
   치료를  위하여 필요하다고 인정하는 경우

제 45조 중 “2013년 6월 28일”을 “2015년 9월6일”로 한다.
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