법령/규제정보

HOME  >  자료실  >  법령/규제정보
' 의약품 안전성정보 허가반영 적정화 방안 ' 외 1건 알림
  • 작성일 2019-10-30 11:36:06
  • 조회수 303
첨부파일 (시행문 붙임)생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안(외부용).pdf | (시행문 붙임) 의약품 안전성정보 허가반영 적정화 방안(외부용).pdf
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 의약품 안전성정보 보고대상 및 보고채널을 명확화 하는 등 의약품 허가 관리 및 심사 업무의 일관성 · 투명성을 확보하기 위해 ▲' 의약품 안전성정보의 허가반영 적정화 방안 ' 및 생물의약품으로 허가된 의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리를 위해 ▲'생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안'을 붙임과 같이 마련하였사오니,  업무에 참고하시기 바랍니다. 

아울러 , 동 지침은 식품의약품안전처 홈페이지 (바로가기)에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다 .

감사합니다.



붙임 .    의약품 안전성정보의 허가반영 적정화 방안 .    끝 .
목록





이전글 임상시험계획 승인 시 품질심사 제출자료 관련 개선사항 알림
다음글 「원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정」일부개정고시 알림