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「첨단재생바이오법」 하위법령 제정안 입법예고 (~20/06/01)
  • 작성일 2020-04-21 13:46:28
  • 조회수 553
첨부파일 [보도자료] 4.20+(부처합동)+식약처 바이오의약품정책과.pdf | (별첨1) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안.hwp | (별첨2) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정안.hwp | (별첨3) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안.hwp | [규제영향분석서](e-규제영향분석서)_행정처분기준+마련.hwp

「첨단재생바이오법」 하위법령 제정안 입법예고 안내

- 첨단재생의료 임상연구 시행 및 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련 -

 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 「첨단재생의료  첨단바이오의약품 안전  지원에 관한 법률」 (이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안 4 21()부터 5 31()까지 입법예고한다고 밝혔습니다.

    「첨단재생바이오법」은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공함과 동시에,

    빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계  기술발전의 토대 마련했다는 점에  의미가 있습니다.

     * (첨단재생의료인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술

     * (첨단바이오의약품살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제유전자치료제, 조직공학제제 등)

  이번 제정안 첨단재생의료 임상연구 심의·승인  실시 의료기관 지정첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8 28 시행 예정「첨단재생바이오법」에서 위임한 세부사항 정한 입니다.


 식약처와 복지부는 입법예고 기간  국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편고시 제정  구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획입니다.

   이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020 5 31()까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터 의견을 제출하면 됩니다.

  ○ 제정안에 대한 상세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) 또는 국민참여입법센터 (opnion.lawmaking.go.kr에서 확인할  있습니다.


식약처 보도자료 바로가기: Link

※ 식약처  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제정령(안) 입법예고 바로가기: Link

※ 보건복지부  「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙」 제정안 입법예고 바로가기:  Link

※ 보건복지부   「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률  시행령 제정안 바로가기:  Link


[첨부] 총5개

1. [보도자료] 4.20+식약처 바이오의약품정책과 

2. (별첨1) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안

3. (별첨2) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정안

4. (별첨3) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안

5. [규제영향분석서] 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙_행정처분기준 마련


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