식품의약품안전처고시 제2020–81호
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지에 따른 ｢인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정｣을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2020년 9월 3일
식품의약품안전처장
1. 제정이유
첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전(全) 주기 안전관리 및 지원체계를 마련하고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하며, 장기추적조사 실시 등을 통해 안전관리를 강화하는 등의 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27. 공포, 2020. 8. 28. 시행)됨에 따라 세포처리시설과 인체세포등 관리업의 허가 기준 및 인체세포와 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성 기준에 대한 세부사항 등 시행령과 총리령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임
2. 주요내용
가. 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 허가 기준(안 제4조, 제6조)
1) 세포처리시설의 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 채취실, 처리실, 시험실, 보관소 및 기록보관실 등의 시설과 기구․장비의 세부 기준을 규정하고, 품질책임자의 자격 및 조직의 구성 등 인력에 관한 사항을 규정함
2) 인체세포등 관리업으로 허가를 받으려는 자가 갖추어야 하는 채취실, 처리실, 시험실, 보관소 및 기록보관실 등 시설․장비의 세부 기준 및 품질검사, 자율점검 등 품질관리체계에 관한 사항과 품질책임자의 자격 및 조직의 구성 등 인력에 관한 사항을 규정함
나. 첨단바이오의약품의 허가기준 및 안전관리(안 제5조, 제9조)
품목허가 시 제출해야 하는 제조 및 품질관리기준의 세부사항을 정하고, 자가세포를 사용하는 첨단바이오의약품의 예외적 출고에 관한 절차 및 방법 등을 규정함
다. 인체세포등의 품질 및 안전성 확보, 수입절차 등(안 제11조, 제12조)
인체세포등 관리업자가 인체세포등을 취급할 때에 따라야 하는 품질 및 안전성 기준에 포함되는 시설 및 장비의 점검, 인력의 교육 등 필요한 세부사항을 정하고, 인체세포등을 수입할 때에는 한국의약품수출입협회에 표준통관예정보고를 하고 수입하도록 하는 등 수입 절차와 방법을 규정함
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」제17조, 제22조, 제28조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 기타
(1) 행정예고(공고 제2020-378호, 202. 8. 31. ∼ 9. 2.)
(2) 규제심사: 비대상 확인증 발급(2020. 8. 28.)
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[첨부]
인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 제정안 1부. 끝. (* 인용조문 오기 수정)
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