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「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시 알림
  • 작성일 2020-09-08 10:47:24
  • 조회수 268
첨부파일 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시.hwp

식품의약품안전처 고시 제 2020 - 84

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률30, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령30조 내지 제35조 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙32조에 따른 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식품의약품안전처고시 제2020-84, 2020. 9. 7.)을 다음과 같이 제정 고시합니다.


202097

식품의약품안전처장



1. 제정이유

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(법률 제16556, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 상위법령에서 위임한 세부 절차 및 방법을 정함으로써 장기추적조사를 적정하게 실시하고자 함

 

2. 주요내용

. 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정하여 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제3, 9)

. 장기추적조사계획 변경 시 사전 검토를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정하여 업무효율성 강화(안 제5)

. 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함하여야 하는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영한 중대한 이상사례를 장기추적조사계획에서 정하도록 함으로써 첨단바이오의약품 투여 대상자 안전조치 기반 마련 함(안 제6, 7)

. 장기추적조사와 관련한 준수사항을 정함으로써 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제10)

. 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정하여 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성 강화(안 제11)

. 장기추적조사 결과에 따라 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 안전조치를 구체적으로 정함으로써 첨단바이오의약품의 시판 후 안전관리 강화(안 제11)

 

3. 기타 참고사항

. 관계법령 : 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

. 기 타

(1) 행정예고(‘20. 7. 8 ’20. 7. 28., ‘20. 9. 3 ’20. 9. 4.)
(2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(‘20. 6. 29, ‘20. 9. 4)


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[첨부] 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시

 

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