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「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시 알림

작성일 2020-09-08 10:47:24
조회수 4681

식품의약품안전처 고시 제 2020 - 84호

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제30조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」제30조 내지 제35조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제32조에 따른 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」(식품의약품안전처고시 제2020-84호, 2020. 9. 7.)을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2020년 9월 7일

식품의약품안전처장

1. 제정이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 상위법령에서 위임한 세부 절차 및 방법을 정함으로써 장기추적조사를 적정하게 실시하고자 함

2. 주요내용

가. 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정하여 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제3조, 제9조)

나. 장기추적조사계획 변경 시 사전 검토를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정하여 업무효율성 강화(안 제5조)

다. 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함하여야 하는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영한 중대한 이상사례를 장기추적조사계획에서 정하도록 함으로써 첨단바이오의약품 투여 대상자 안전조치 기반 마련 함(안 제6조, 제7조)

라. 장기추적조사와 관련한 준수사항을 정함으로써 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제10조)

마. 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정하여 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성 강화(안 제11조)

바. 장기추적조사 결과에 따라 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 안전조치를 구체적으로 정함으로써 첨단바이오의약품의 시판 후 안전관리 강화(안 제11조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타

(1) 행정예고(‘20. 7. 8 ∼ ’20. 7. 28., ‘20. 9. 3 ∼ ’20. 9. 4.)
(2) 규제심사 : 규제심사 비대상 확인증 발급(‘20. 6. 29, ‘20. 9. 4)

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[첨부] 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시

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