한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

「위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정」 제정 알림

작성일 2020-09-08 10:51:44
조회수 4702

첨부파일 위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정(고시 제2020-83호).hwp

식품의약품안전처 고시 제2020-83호

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제39조에 따른 「위해인체세포등 회수에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-83호, 2020. 9. 7.)을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2020년 9월 7일

식품의약품안전처장

1. 제정 이유
첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계 마련을 주요내용으로 하는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 상위법령으로부터 위임받은 위해인체세포등 회수·폐기명령등과 관련된 상세절차를 마련하고자 함

2. 주요 내용
가. 위해인체세포등 판매중지 및 통보 등(안 제3조)
1) 회수의무자는 즉시 공급을 중지하고 위해인체세포등 취급자에게 회수·폐기 등 조치계획을 통보하여야 함
2) 취급자는 사용중지 조치 및 회수의무자에게 적극 협조하여야 함

나. 회수·폐기명령등의 이행계획서 작성 등(안 제4조)
1) 총리령 제39조에 따른 이행계획서는 위해인체세포등의 명칭별로 작성하고, 계획 변경 시 사유서 제출 필요함
2) 위해인체세포등이 이미 사용된 경우 이행계획서에 부작용 조사 계획 등을 포함토록 규정함

다. 회수·폐기명령등의 이행 증빙 서류 제출 등(안 제6조)
1) 폐기확인서 작성 및 회수·폐기 등의 조치 실적 증명 의무 부여하여야 함
2) 지방청장은 회수 종료 통보, 회수 등에 필요한 추가 조치, 서면 또는 현장점검을 실시할 수 있음

라. 회수의무자의 문서관리 및 이의신청(안 제7조 및 제8조)
1) 회수종료일로부터 2년간 회수에 관한 문서를 보존하여야 함
2) 회수 명령 통보 수령일로부터 3일 이내에 이의신청 할 수 있음

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고('20. 7. 13. ~ 8. 3.)
(2) 규제심사 : 비규제 대상

▶식약처 바로가기 Link

[붙임] 위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정 1부. 끝.

이전글	「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시 알림
다음글	첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제정고시(식품의약품안전처 고시 제2020-82...

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보

Local news