한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 생물의약품의 허가(변경) 및 임상시험계획(변경)스인을 위한 안정성시험기준 적용과 관련하여 제약업계의 자주하는 질의사항에 대한 식품의약품안전처의 입장을 질의응답식으로 기술한

「생물의약품의 안정성시험기준 질의응답집」(민원인 안내서)를 제정(2020.12.)하여 안내 드리오니,

회원사에서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 민원인 안내서 확인 :  Link