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「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고

작성일 2021-02-17 10:16:26
조회수 4518

첨부파일 인체세포등+및+첨단바이오의약품의+허가+및+안전+등에+관한+규정+일부개정고시(안)_행정예고.hwp | 검토의견서.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 공고 제2021－073호

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-81호, 2020. 9. 3.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 2월 17일

식품의약품안전처장

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

세포처리시설 및 인체세포등 관리업자가 혈액 등을 채취하는 경우 채취실 기준 등을 정하기 위해 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」을 일부개정 하고자 함

2. 주요내용

가. 혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화(안 제11조)

나. 세포처리시설 및 인체세포등 관리업자가 혈액, 제대혈을 채취하는 경우 채취실의 시설, 장비 기준 규정(안 별표 1)

3. 의견제출

「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2021년 3월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 바이오의약품정책과, 전자우편: ksh0331@korea.kr, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 그 밖의 사항

행정예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령자료 – 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의 사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3313)로 문의하여 주시기 바랍니다.

※ 식약처 홈페이지 (바로가기 링크)

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