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의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림[부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상품 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap)]

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림

[부스트릭스프리필드시린지(성인용 흡착디프테리아, 파상품 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신, Tdap)]

1. 식약처에서는 국내 시판 후 의약품 중대한 이상사례 보고자료를 분석·평가한 검토결과 등을 토대로 '부스트릭스프리필드시린지'의 안전성 정보 개발과 관련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

2. 동 품목에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경 명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 사전예고기간 : 2021. 6. 22. ~ 2021. 7. 6.

○ 허가사항변경명령예정일 : 2021. 7. 7.

붙임 1. 허가사항 변경명령 및 변경대비표 1부. 끝.

▲ 붙임자료는 의약품 안전나라 홈페이지> 고시/공고/알림>의약품허가승인>변경지시에서 내려받으실 수 있습니다. (Link)

업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

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