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시판 후 안전관리 방안 알림

안녕하십니까? 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 시판 후 안전관리 방안 알림>

식품의약품안전처 (의약품안전평가과)에서는 공동개발(자료허여 포함) 재심사 조건을 부여받은 품목에 대한 시판 후 안전관리를 위해 '공동개발 재심사 대상 의약품의 시판 후 안전관리 방안'을 붙임과 같이 마련하였습니다. 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

□ 추진배경 : 의약품을 공동개발(자료허여 포함)하여 재심사 조건을 부여받은 품목이 허가 후 재심사 기간 중 공동개발 범위를 벗어나 별도의 품목으로 변경하는 사례 다수 발생

- 변경 허가 시 자료 제출 범위와 재심사(RMP 포함) 조건(시판 후 조사) 이행 방법에 대한 검토 추진

□ 조치 방안 : (변경허가) 공동개발 품목을 *독립품목으로 변경허가 하고자 하는 경우 자료 제출 범위

* 기술이전 없이 처방(원료약품 및 그 분량) 또는 제조방법 변경 품목(단순 제조소 변경 제외)

[첨부] 안전관리 방안 1부. 끝.

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