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코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인(민원인안내서) 2종 제정 알림

작성일 2021-06-30 16:12:50
조회수 3960

첨부파일 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인.pdf | mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인.pdf

안녕하십니까? 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인(민원인안내서) 2종 제정 알림>

식품의약품안전평가원 (신종감염병백신검정과)에서는 신기술(바이러스벡터 및 mRNA) 기반 플랫폼 코로나19 백신의 국가출하승인 시험항목, 제조 및 품질관리 요약서 모델을 제시하여 코로나19 백신 개발시 참고할 수 있도록 「코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인」 및 「코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인」(민원인 안내서)를 붙임과 같이 마련하였음을 알려드립니다. 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

* 동 개정고시는 식약처 누리집 > 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서 (Link)에 게재되어 있습니다.

[첨부] 바이러스벡터 가이드라인 1부.

mRNA 가이드라인 1부. 끝.

감사합니다.

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