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의약품규제조화위원회(ICH) 유전자치료제 비임상 생체분포 고려사항(S12) 가이드라인 의견조회

안녕하십니까? 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 의약품규제조화위원회(ICH) 유전자치료제 비임상 생체분포 고려사항(S12) 가이드라인 의견조회>

1. ICH(의약품규제조화위원회)에서는 전문가위원회에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step3)을 진행하고 있습니다.

2. 이에 식품의약품안전평가원 (세포유전자치료제과)에서는 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서, 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니, 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

가. 회신기간 : 2021.7.1.(목) ~ 2021.9.30.(목)

나. 회신방법 : 의견제출서(붙임) 작성, 전자메일 (info@kobia.kr) 송부

[붙임] 공문 1부.

ICH_S12 가이드라인(안) 원문. 1부.

ICH_S12 가이드라인(안) 국문번역본 1부.

의견제출서 양식 1부. 끝.

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