2. 세부사항
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제5조 및 제6조를 각각 다음과 같이 한다.
제5조(보관 시 준수사항)
① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다.
1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 “보관시설”이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다.
2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 “저장온도”라 한다)를 유지할 것
3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인하도록 할 것
4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것
5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것
6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것
7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것
8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제6조(수송 시 준수사항)
① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.
1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한다)을 이용하여 수송할 것
가. 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것
나. 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계가 설치되어 있을 것
다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것
라. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것
2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것
3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것
4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것
5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것
6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.
가. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것
나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다.
다. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 2년간 보관할 것
7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것
② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 제품명 및 수량
2. 유지 온도 및 시간
3. 수송 목적지 및 시간
4. 수송자 및 수령자의 성명
5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소
③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제7조 중 “보관시설을 갖추지 아니하고”를 “보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고”로, “저장 또는 진열하여서는 아니 된다”를 “보관 또는 수송해서는 안 된다”로 한다.
▶출처 : 식품의약품안전처 바로가기 : 링크
붙임 : 생물학적제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령 (총리령 제 1717호). 끝.
> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보
오시는 길
로그인
회원가입