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'이중특이성 항체의약품 개발시 고려사항(안)'에 대한 의견조회

작성일 2021-08-12 15:07:41
조회수 3605

첨부파일 이중특이성 항체 개발 시 고려사항(안)_20210910.hwp | 이중특이성 항체 개발시 고려사항(안) 검토의견서(양식).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 '이중특이성 항체의약품 개발시 고려사항(안)'에 대한 의견조회>

식품의약품안전처에서는 의약품의 안정성·유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발지원을 위해 각종 가이드라인 등을 개발하여 발간하고 있습니다.

이와 관련하여 식품의약품안전평가원에서는 이중특이성 항체의약품 개발에 도움을 주고자, '이중특이성 항체의약품 개발시 고려사항(안)'을 마련하고자 합니다.

붙임에 첨부된 가이드라인(안)을 참고하시어 의견을 요청하오니, 의견이 있으신 경우 붙임의 검토의견서 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2021년 9월 9일(목) 까지 유전자재조합의약품과(whiteblue17@korea.kr 또는 팩스 043-719-3500)으로 회신하여주시기 바랍니다.

붙임 1. 이중특이성 항체의약품 개발시 고려사항(안) 1부.

2. 검토의견서 양식. 끝.

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