한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.
<식품의약품안전처 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부 개정>
식품의약품안전처에서는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 1월 20일 자로 일부 개정하여 붙임 파일과 같이 발표하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 개정 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(바로가기) 에서 확인하실 수 있습니다.
주요 개정 사항
① 의약품 유통 안전·관리기준 강화
② 의약품 등 허가·심사 제도 운영기준 개선
구분 | 종전 | 개정 |
냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동 온도 기록장치 갖추고 온도 기록 | ▪보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 중 적정 온도 유지 ▪온도기록장치에 대한 규정 없음 | ▪모든 의약품에 대하여 운송 중 적정한 온도 유지 ▪냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치 등 구비 및 온도조작장치 설치 금지 |
< 신 설 > | ▪냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제등의 자동온도 기록장치 미구비 등 규정 위반 시 행정처분 기준 신설 |
의약품 공급내역 전산보고로 의약품 입·출고에 관한 기록·관리 대체 | ▪의약품 입·출고 시 입·출고에 관한 내용을 기록 및 보관하여야 함 | ▪입·출고 기록 및 보관을 전산보고시스템 보고로 대체 * 의약품 공급내역 보고, 마약류 통합관리시스템 보고 |
의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대 등 관리기준 강화 | ▪유통협회장이 적격업소 종사자 대상 교육 실시 ▪위탁하는 도매상에 대하여 수탁사 관리 의무 규정 없음 | ▪유통협회장 실시 교육의 대상을 모든 도매상 도매업무관리자로 확대하고, 도매상의 교육 이수 의무 명시 ▪위탁하는 도매상에 대하여 수탁사의 관리 의무를 명확히 규정 |
완제의약품의 허가 신청 시 원료의약품 관련 자료 제출 제외범위 명확화 | ▪완제의약품 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 함 - 단, 이미 등록된 원료의약품의 경우 자료제출 제외 | ▪완제의약품 허가 신청 시 ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 함 - 단, 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 자료제출 제외 |
우선심사 지정절차 등 마련 | ▪우선심사 대상 지정절차, 지정신청 제출자료 등에 관한 사항 미규정 | ▪우선심사 대상 지정대상*, 신청자료, 지정절차, 지정 시 심사기한** 등 규정 *(지정대상) 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품 **(심사기한) 특별한 사정이 없으면 90일 이내 |
의약외품
제조 및 품질 관리기준 준수 시 적합판정서 발급 절차 신설 | ▪일부 의약외품*에 한해 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 준수의무 부여 * 내용고형제, 내용액제 등 | ▪의약외품 중 의약품 GMP 준수 의무가 없는 의약외품의 제조업자가 의약외품 GMP를 준수하면 적합판정서 발급 |
의약품 허가·신고의 심사 결과 공개 절차 마련 | ▪의약품 허가(신고) 후 그 심사(검토)결과를 공개하도록 하는 법적 근거 미규정 | ▪의약품 허가(신고) 후 심사(검토)결과 공개의 대상품목*, 공개절차**, 공개방법 등 규정 * (대상품목) 완제의약품 ** (공개절차) 품목허가(신고) 후 심사결과 통지 및 의견수렴을 거쳐 180일 이내 공개 |
붙임 1. [식약처]_의약품 유통 안전관리기준, 허가 심사제도 운영기준 개선. 1부. 끝
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