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ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 및 Q14 시험방법 개발 가이드라인(안) 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 및 Q14 시험방법 개발 가이드라인(안) 의견조회>

국제의약품규제조화위원회( ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.

이에 우리 원에서는 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서, 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

가. 회신기한 : 2022.7.30 까지

나. 회신방법 : 의견제출서(붙임5) 작성 후 전자메일(info@korea.kr)로 송부

붙임 1. ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인(안) 원문.

2. ICH Q14 시험방법 개발 가이드라인(안) 원문.

3. ICH Q2(R2) 시험방법 밸리데이션 가이드라인(안) 국문(참고용)

4. ICH Q14 시험방법 밸리데이션 가이드라인(안) 국문(참고용)

5. 의견제출서(양식) 1부. 끝.

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