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「안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(안)」에 대한 의견조회

작성일 2022-08-01 09:07:31
조회수 2241

첨부파일 붙임1. 「안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(안)」.pdf | 붙임2. 검토의견서_안구건조증 치료제.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(안)」에 대한 의견조회>

우리 원에서는 의약품의 안전성 · 유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 가이드라인 등을 제정하여 발간하고 있습니다.

이와 관련하여 의약품심사부 순환신경계약품과에서는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 제약업계, 임상시험자에게 임상시험 설계 시 일반적으로 고려해야 할 사항 등을 제공하여 효과적인 안구건조증 치료제 개발을 지원하고자, 「안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(안)」을 붙임과 같이 마련하였습니다.

이에 동 가이드라인(안)에 대한 의견을 조회하니, 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하시어 2022.8.18(목) 오후2시 까지 info@kobia.kr로 제출하여 주시기 바랍니다

붙임. 1. 「안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(안)」 1부.

2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.

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