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ICH E11A 소아 외삽 가이드라인(안) 의견조회

작성일 2022-08-11 13:54:52
조회수 2130

첨부파일 ICH_E11A_가이드라인(안)_원문.pdf | ICH E11A 가이드라인(안)_국문번역본_참고용.pdf | ICH_E11A_가이드라인_교육자료_원문_참고용.pdf | 의견제출서(ICH_E11A).hwpx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 ICH E11A 소아 외삽 가이드라인(안) 의견조회>

우리원에서는 ICH E11A 워킹그룹에 참여하여 의약품 개발 시 소아 외삽과 관련된 규제조화를 수행하고 있으며, 최근 국제의약품규제조화위원회( ICH)에서는 전문가위 원회에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴 하는 단계(Step 3)를 진행하고 있습니다.

이에 우리 원에서는 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서, 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는 경우, 붙임4 양식을 작성하시어 2022.9.1. (목) 까지 info@kobia.kr로 회신하여주시기 바랍니다.

붙임 1. ICH E11A 소아 외삽 가이드라인(안) 원문

2. ICH E11A 소아 외삽 가이드라인(안) 국문(참고용)

3. ICH E11A 소아 외삽 가이드라인 교육자료(참고용)

4. 의견제출서(양식) 1부. 끝.

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