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「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림>

첨단바이오의약품 심사 근거조문을 추가하고 연구자임상시험의 자료면제 요건을 명확히 하는 등 관련 규정을 정비하고자「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

동 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임2의 양식에 따라 '22.11.14.(월)까지 info@kobia.kr 로 제출하여 주시기 바랍니다.

아울러, 동 일부개정고시(안)은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr ) > 법령 · 자료 > 입법/행정예고 란)에서 열람이 가능함을 알려드립니다.

붙임 1.「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정고시(안) 1부.

2. 검토의견 제출 양식. 끝.

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