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의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림(아테졸리주맙)

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 품목 허가사항 변경명령 사전예고 알림(아테졸리주맙)>

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과에서는 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)'에 대한 시판 후 중대한 이상사례 보고자료를 분석·평가, 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

동 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경 명령을 할 예정이며, 이에 앞서 변경명령 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 사전예고기간 : '22. 10. 20. ~ '22. 11. 3.

○ 허가사항변경명령예정일 : '22. 11. 4.

※ 붙임자료는 의약품 안전나라 홈페이지> 고시/공고/알림>의약품허가승인>변경명령 에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

2. 아테졸리주맙 품목 및 업체현황. 끝.

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