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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[(주)바이오솔루션, 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)]

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[(주)바이오솔루션, 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)]>

우리 처(첨단바이오의약품TF)에서는 '케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) '에 대한 시판 후 조사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

해당 품목의 허가사항 변경 명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 사전예고기간 : '22. 10. 31. ~ '22. 11. 6.

○ 허가사항변경명령예정일 : '22. 11. 7.

만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우 「행정절차법」 제21조제1항에 따라 우리 처(첨단바이오의약품TF)에 해당 의견 및 근거자료를 상기 기한까지 제출하여 주시기 바랍니다.

동 변경명령(안)은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr )의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가 · 승인 → 변경명령'을 통하여 열람이 가능하니 업무 에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 사용상의주의사항(허가사항 변경안)

2. 사용상의주의사항 변경대비표. 끝.

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