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「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 알림

작성일 2022-11-16 09:33:02
조회수 1834

첨부파일 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교등동성 평가 가이드라인(개정)_(민원인안내서).pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 알림>

우리 원 ( 유전자재조합의약품과 ) 에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 유전자재조합 의약품 제조방법 변경시 제출자료 요건을 정비하고 ,「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」(민원인안내서) 을 붙임과 같이 개정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

동 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지 ( www.nifds.go.kr) [전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서 · 민원인안내서]에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.

붙임. 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」(민원인 안내서). 끝.

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