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생물학적제제등의 품목허가·심사규정 일부개정고시 알림
  • 작성일 2022-11-18 09:17:44
  • 조회수 2252
첨부파일 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 개정고시 전문(제2022-80호).hwp | 생물학적제제 등의 품목허가심사규정 일부개정고시★.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.



<식품의약품안전처 생물학적제제등의 품목허가·심사규정 일부개정고시 알림>



생물학적제제 완제의약품 '기준 및 시험방법'에서 '이상독성부정시험' 삭제, '사용상의 주의사항'에 '이상사례'까지 기재범위 확대 등을 주요 내용으로 「생물학적제제등의 품목허가·심사규정」을 붙임과 같이 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2022-80호, 2022.11.17)하였음을 알려드립니다.

개정고시 사항은 식약처 누리집(http://www.mfds.go.kr > 법령·자료 > 제·개정고시)에 게재되어 있으니 참고하시기 바랍니다.  



붙임. 생물학적제제등의 품목허가심사규정 일부개정고시(제2022-80호).  끝. 
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