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ICH Q5A(R2) 생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인 개정(안) 의견조회

작성일 2022-12-14 15:30:26
조회수 3646

첨부파일 1. ICH_Q5A(R2)_생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 개정(안)_원문.pdf | 2. ICH_Q5A(R2)_생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 개정(안)_국문(참고용).pdf | 3. ICH Q5A(R2)_주요 개정 사항_원문.pdf | 4. 의견제출서(양식)_ICH Q5A.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 ICH Q5A(R2) 생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인 개정(안) 의견조회>

우리 원엥서는 ICH Q5A(R2) 워킹그룹에 참여하여 생명공학의약품 바이러스 안전성 평가와 관련된 규제조화를 수행하고 있으며, 최근 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 가이드라인 개정(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계를 진행하고 있습니다.

이에 우리 원에서는 동 가이드라인 개정(안)에 대해 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인 개정(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는 경우 23.1.5.(목) 까지 info@kobia.kr로 회신하여주시기 바랍니다.

붙임 1. ICH_Q5A(R2)_생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 개정(안)_원문.

2. ICH_Q5A(R2)_생명공학의약품 바이러스 안전성 평가 개정(안)_국문(참고용).

3. ICH Q5A(R2)_주요 개정 사항_원문.

4. 의견제출서. 끝.

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