한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

「임상시험검체분석 관리기준」 고시 시행 알림

작성일 2023-01-03 14:48:25
조회수 2015

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「임상시험검체분석 관리기준」 고시 시행 알림>

2018년에 도입된 임상시험검체분석기관 제도를 보완하고 국제수준의 분석결과를 제공할 수 있는 환경을 조성하고자 '22.8.4. 제정한 「임상시험검체분석 관리기준」(식약처 고시)이 '23.1.1.자로 시행됨에 따라 아래와 같이 주요 사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 「임상시험검체분석 관리기준」(식약처 고시) 주요 내용

가. 임상시험검체분석기관 지정요건 및 평가 등

- 분석항목, 학력, 경력 등을 고려하여 분석 전문인력의 요건을 구체화하고 지정 분석항목을 세분화함

나. 조직의 구성 및 인력의 책무, 신뢰성보증 운영 등

다. 시설 및 물질 관리, 표준작업지침서 등

라. 임상시험의 특성을 반영한 대상자 관련 사항 규정

- 눈가림 해제, 시험대상자의 동의와 안전성에 대하여 조치하여야 하는 사항, 보고 대상 등을 명시하고 절차 마련

마. 검체분석 및 자료 등 보관 등

- 임상시험 검체 보관·관리, 검체분석의 실시, 분석계획서 및 성적서 작성 방법, 검체분석 자료 보관 등의 사항을 명확하게 규정함

바. 실태조사의 실시 및 조사관 등

- 실태조사 대상 및 방법, 조사관의 법적근거, 신뢰성 평가자료 등 사후관리 관련사항을 마련하여 규정함

이 고시 시행 이전에 「비임상시험관리기준」에 따라 검체분석 기관으로 지정받은 기관으 이 고시에 따라 지정받은 것으로 보며, 고시 시행 후 12개월 이내에 이 고시에 따른 인력현황 등 지정요건에 적합하도록 조치하여 기관운영에 차질이 없도록 유의해 주시기 바랍니다.

동 고시는 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 제·개정고시등) 또는 국가법령정보시스템(www.law.go.kr) 에서 열람 가능함을 알려드립니다.

붙임. 제정고시 1부. 끝.

이전글	「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 알림
다음글	「국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정」 일부 개정고시(안) 행정예고 알림(...

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보