한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

'생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안' 선 시행 알림

작성일 2023-01-13 16:54:14
조회수 2075

첨부파일 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령안 (1).hwpx | 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 일부개정고시안 (1).hwpx | 생물학적 제제등 제품군 구분 현황.zip

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안」 선 시행 알림>

현재 생물학적 제제등의 저장온도 등 위험도에 따라 제품군별 온도기록관리 의무를 구분하는 것을 주요내용으로 하는 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안이 개정 절차* 중임을 알려드리며, 주요 개정사항은 아래의 표와 같습니다.

* '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처 고시)'('22.11.29 입법예고)

이와 관련하여, 인슐린 등 생물학적 제제등의 안정적인 공급 유지를 위하여 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 계도기간('23.1.17까지)의 종료 직후 개정 진행 중인 생물학적 제제등 수송관리 제도 개선방안을 먼저 시행함을 알려드리니 상기 내용과 붙임의 자료 참고 부탁드립니다.

붙임 1. '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정령안. 1부.

2. '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 일부 개정고시안. 1부.

3. 생물학적 제제 등 제품군 구분 현황. 1부. 끝.

이전글	의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(서영석 의원 대표발의)
다음글	의약품 품목허가사항 변경명령 사전예고 알림(포르모테롤푸마르산염수화물 제제)

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보