한국바이오의약품협회

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

'의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안) 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안) 의견조회>

우리 처(의약품안전평가과)에서는 허가 신청시 위해성관리계획의 개요만을 제출하는 경우 그 작성방법 안내 등 현행 규정 사항 등을 반영하여 업체의 제도 이해를 돕기 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

이와 관련하여 동 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 붙임 양식에 따라 검토의견서를 작성하시어 '23.3.21.(화) 까지 info@kobia.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. '의약품의 위해성관리계획 가이드라인' 변경대비표 1부.

2. '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정(안) 1부.

3. 의견제출서 양식. 끝.

이전글	세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안) 의견조회
다음글	「신약 등의 재심사 기준」 일부개정고시 알림

정보마당