법령/고시 제개정 정보

HOME  >  정보마당  >  법령/고시 제개정 정보
리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인(민원인안내서)
  • 작성일 2023-08-08 12:37:17
  • 조회수 1243
첨부파일 리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인(민원인안내서).pdf

※ 한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.


식품의약품안전처에서는  「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제25조제2항제5호 및 제27조제5항에 의거해 제형의 특수성이 

인정되는 제제인 '주사용 리포좀제제'의 동등성 평가에 제출해야 하는 의약품의 심사 자료에 대한 정보를 제시하고자 합니다.


리포좀제제 개발 시 고려되어야 하는 요소를 확인하고, 주사용 리포좀제제에 대한 제네릭의약품의 허가·변경 시 필요한 품질 특성, 

비임상 평가 및 임상 평가에 대한 자료 제출 요건을 제시함으로써, 신청 자료 작성 및 심사업무에 적정성을 기하고자  리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인 (민원인안내서)를 붙임과 같이 제개정 하였습니다.  


관련 업무에 참고 하시길 바랍니다.
목록





이전글 의원발의 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 일부개정...
다음글 「개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(...

Wonderful archive of porn tapes on https://pornsok.com �붠겉�克戟筠�� 劇逵均逵鈞龜戟 Blacksprut Free ebooks Library zlib project z-library Z-Library project Immediate Affinity

Discover the real world of gambling for Korean players at bons casino, a licensed online casino! Hundreds of exciting games for every taste are waiting for you. From classic slots with reels to games with live dealers. BONS Casino offers registration bonuses, free spins, deposit extra funds for games with live dealers, and other promotions! Play and score at BONS CASINO now!

Bitcore Momentum